BfArM: Neue Verdachtsfälle-Kampagne

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) agiert als selbstständige Bundesoberbehörde in Deutschland und rief nun zur Meldung und Bewertung der Arzneimittel auf, die Nebenwirkungen in der Anwendung zeigen.

Neue Kampagne des BfArM: Nebenwirkungen bitte melden!

Eine Aufgabe der selbstständigen Bundesoberbehörde BfArM ist die Zulassung der Arzneimittel sowie der Medizinprodukte. Darunter finden sich auch Arzneimittel der Homöopathie oder der Phytotherapie. Wenn also Ärzte eine Kinderarznei eines spezialisierten Herstellers wie der „Biologische Heilmittel Heel GmbH“ verschreiben, muss diese zuvor durch das BfArM zugelassen worden sein.

Das BfArM rief jüngst in seiner neuen Kampagne dazu auf, Verdachtsfälle bei der Anwendung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu melden. Der Kontakt zum Institut und seinem Service ist direkt über die Internetseiten möglich.

Damit soll dem Schutz der Gesundheit durch das BfArM Rechnung getragen werden. Angesprochen sind aber nicht nur Ärzte, sondern auch die Patienten, die eine entsprechende Behandlung zur Wiederherstellung ihrer Gesundheit erhalten. Der Schwerpunkt der Kampagne liegt auf der sogenannten Polypharmazie. Dabei handelt es sich um die Behandlung mit mehreren Medikamenten. Neben dem BfArM ist auch das Paul-Ehrlich-Institut sowie das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel an dieser Kampagne beteiligt.

Zum besseren Verständnis wurden auf Twitter Erklärungen zu möglichen Nebenwirkungen der Arzneimittel oder der Medizinprodukte freigeschaltet. Der Service zur Meldung der Verdachtsfälle sowie der Kontakt sind natürlich kostenlos möglich.

Hintergrund der Kampagne des BfArM ist, dass viele Arzneimittel und Medizinprodukte hohe Risiken für die Gesundheit der Patienten mitbringen können, doch nicht alle Nebenwirkungen und Risiken sind durch klinische Studien belegt worden. Die Meldungen der betroffenen Ärzte und Patienten helfen der Bundesoberbehörde, um bei der Bewertung der betreffenden Mittel sowie bei deren Zulassung kompetenter vorgehen zu können.

Wichtig sind bei der Kampagne des BfArM vor allem große Datenmengen, denn nur dann kann eine repräsentative Bewertung vorgenommen werden.

Vielen Patienten ist es gar nicht bewusst, wie stark die eigene Gesundheit durch die Kombination verschiedener Arzneimittel beeinflusst werden kann. Sie haben schlichtweg keine nötige Information darüber erhalten bzw. fehlt das nötige Fachwissen, um einzelne Bestandteile der Arzneimittel sowie deren Kreuzwirkung beurteilen zu können.

Der Service des BfArM erstreckt sich damit nicht nur auf die Bewertung und Zulassung der Medikamente und Medizinprodukte, sondern auch auf ein besseres Verständnis und mehr Information für Patienten.

Video: Todkranke dürfen nicht sterben – Bfarm in der Kritik | Report Mainz | Das Erste

Die Vorgehensweise gestaltet sich bei der Kampagne wie folgt:

  • Patienten oder Ärzte nutzen das Meldeportal unter www.nebenwirkungen.pei.de und stellen ihre beobachteten Symptome dar (Krankenhausberichte und Arztbriefe beifügen, wenn vorhanden!)
  • Meldungen werden in die „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“ eingetragen
    die Überwachung der Meldungen bzw. deren Bewertung erfolgt europaweit
  • Der Schutz der Daten ist durch diesen Service selbstverständlich jederzeit gewährleistet.
  • Unterstützt wird die Kampagne von der WHO, der Europäischen Kommission und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Außerdem ist die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in Deutschland daran beteiligt

Das BfArM prüft danach erneut Arzneimittel und Medizinprodukte, die bereits eine Zulassung hatten und in der Behandlung von Patienten eingesetzt werden. Es findet eine Bewertung statt, wobei die Bundesoberbehörde prüft, ob es sich um einen Mangel am Produkt handelt und ob das Risiko für die Gesundheit der Anwender bei weiterer Einnahme überhaupt vertretbar ist.

Es wird nach Möglichkeiten gesucht, die Gesundheit zu schützen und Risiken zu verringern oder zu beseitigen. Teilweise haben Verantwortliche bereits eigene Maßnahmen ergriffen, über diese muss ebenfalls eine Information vorliegen und es muss geprüft werden, ob die Maßnahmen ausreichend sind, um die Gesundheit der Patienten zu schützen.

Wichtig ist für das BfArM unter anderem Folgendes:

  • Anforderung von Auskünften und Unterlagen zu einem Arzneimittel
  • Auskunftserteilung durch Patienten
  • Zusammenarbeit und Kontakt mit verantwortlichen Herstellern
  • Hersteller hat die Verantwortung für seine Produkte und für besondere Vorkommnisse, die mit dem Produkt in Zusammenhang stehen!
  • Bewertung in Zusammenarbeit mit Patienten, Ärzten und Herstellern

Nach erfolgter Prüfung und Bewertung sowie Entscheidung, ob die Zulassung der Arzneimittel in Deutschland durch die Bundesoberbehörde als vertretbar eingestuft wurde, erfolgt eine Information aller Beteiligten über den Ausgang der Prüfungsverfahrens.

Medikamente für Kinder dürfen nicht nur einfach in geringerer Dosierung als für Erwachsene vergeben werden. ( Foto: Shutterstock- Greenland)

Medikamente für Kinder dürfen nicht nur einfach in geringerer Dosierung als für Erwachsene vergeben werden. ( Foto: Shutterstock- Greenland)

Arzneimittel für Kinder werden geprüft

Medikamente für Kinder dürfen nicht nur einfach in geringerer Dosierung als für Erwachsene vergeben werden. Die Zulassung dieser Arzneimittel sieht vor, dass sie zuerst für jede Altersgruppe untersucht werden müssen, damit Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bescheinigt werden können. Dafür sind eigene Studien nötig, die jedoch vor allem unter ethischer Kritik stehen. Dennoch führt kein Weg daran vorbei, um die Gesundheit der kleinen Patienten so gut wie möglich zu schützen bzw. wiederherzustellen. In dem Zuge dieser Studien wird zudem die beste Darreichungsform der Arzneimittel getestet.

Immer noch werden viele Arzneimittel bei Kindern angewendet, obgleich diese keine ausreichende Prüfung an der Anwendergruppe erfahren haben. Sie haben oft gar keine eigene Zulassung für Kinder, die genaue Dosierung ist oft nicht bekannt. Kinder- und Jugendmediziner sind auch heute noch sehr häufig darauf angewiesen, Medikamente zu verwenden, die eigentlich nur eine Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen haben und die Dosierung entsprechend herunterzurechnen. Dabei gibt es schon seit 2007 die Kinderverordnung, die eine höhere Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche zum Ziel hat.

Das BfArM ist in Deutschland und international daran beteiligt, die Zulassung spezieller Kinderarzneimittel voranzutreiben und hat dafür die „Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche“ – kurz KAKJ – gebildet. Entwicklungspläne für Kinderarzneimittel sowie die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben wird durch den pädiatrischen Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur geprüft.

Tipp: Im Internet gibt es eine Liste mit zugelassenen Arzneimitteln für Kinder, in der sich Eltern und Ärzte informieren können.

Die KAKJ und ihre Aufgaben

Schon seit vielen Jahren geht es darum, jede vorliegende Information zu Kinderarzneimitteln zu verbessern und dafür zu sorgen, dass nur Medikamente für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen werden, die auch bei dieser Zielgruppe überprüft worden sind. Es geht um das Finden geeigneter und wirksamer Dosierungen und Darreichungsformen.

Mittlerweile besteht eine Forderung, das Recht von Kindern auf eine passende Arzneimittelversorgung sowie das Recht der Ärzte auf eine ausreichende Sicherheit bei der Verordnung gesetzlich festzulegen, damit die Gesundheit der kleinen Patienten geschützt werden kann. Die Bildung der KAKJ war ein erster Schritt in die richtige Richtung, doch immer noch wird bemängelt, dass es nicht wirklich vorwärtsgeht.

Die Aufgaben der KAKJ bestehen im Einzelnen darin:

  • Mitwirkung bei der Vorbereitung von Entscheidungen des BfArM zur Zulassung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche
    Mitwirkung bei Anträgen auf Zulassung von Medikamenten, die bei Erwachsenen eingesetzt werden, für Kinder und Jugendliche nach Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde
  • Feststellung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes bei Arzneimitteln, die nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen sind, zu möglichen Zulassungsvoraussetzungen
  • Mitarbeit an der Erstellung eines Therapiebedarfsinventars innerhalb der pädiatrischen Zielgruppe in der Europäischen Gemeinschaft

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Die Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter

Die KASK ist eine weitere Kommission, die die Gesundheit der Kinder und Jugendlichen durch die Prüfung der Arzneimittelsicherheit schützen soll. Ihre Tätigkeit bzw. ihr Service basiert auf dem Problem, dass fundierte Empfehlungen zu Dosierungen ebenso fehlen wie mögliche Warnungen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln.

Angaben über Kreuzreaktionen sind ebenfalls nur in unzureichendem Maße vorhanden und das gilt nicht nur für Deutschland, sondern weltweit. Unbestritten ist aber, dass klinische Studien auch für Kinder und die Anwendung von Medikamenten bei dieser Zielgruppe nötig sind, die Durchführung der Studien jedoch schwierig ist.

Schon vor einigen Jahren erfolgte eine Harmonisierung der Prüfung von Arzneimitteln auf internationaler Ebene. Verschiedene Leitlinien und Verordnungen regeln das Vorgehen bei klinischen Studien bei Kindern. Im Rahmen dieser Regelungen entstand die Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter, die unter anderem Stellungnahmen in Zulassungsverfahren von Kinderarzneimitteln abgibt. Ihr Service deckt sich mit der zuvor genannten Kommission KAKJ.

Die KASK ist eine weitere Kommission, die die Gesundheit der Kinder und Jugendlichen durch die Prüfung der Arzneimittelsicherheit schützen soll. ( Foto: Shutterstock- _JPC-PROD )

Die KASK ist eine weitere Kommission, die die Gesundheit der Kinder und Jugendlichen durch die Prüfung der Arzneimittelsicherheit schützen soll. ( Foto: Shutterstock- _JPC-PROD )

Die Aufgaben der KASK sind unter anderem:

  • Sicherstellung der nötigen Arzneimittel für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen entsprechend des Therapiebedarfs
  • Sicherheit der Arzneimittel durch Kenntnis und Aufklärung („Off-Labe-Use“)
  • Sicherheit der Medikamente im Hinblick auf Verträglichkeit und Nebenwirkungen bzw. die nötige Information über das Vorliegen der Wirkungen
  • Feststellung relevanter Indikationsbereiche für die Arzneimittelforschung für Kinder und Jugendliche

Projekte der KASK

Die KASK ist nicht nur für die Prüfung der Arzneimittelsicherheit für Kinder zuständig, sondern bearbeitet verschiedene Projekte. Die folgenden beiden Projekte standen in 2018 auf dem Plan:

“KidsSafe“ im Innovationsfonds

Das Projekt wurde von der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin unterstützt und soll dazu beitragen, dass die Therapie von Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen in Zukunft sicherer und zuverlässiger zu gestalten ist. Vor allem sollen die Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten verringert werden und es geht darum, weniger Medikationsfehler zu machen. Das Projekt soll für drei Jahre angelegt sein und wird mit rund sechs Millionen Euro gefördert. Es startete bereits im Juli 2017.

“Conect 4 Children“

Die pädiatrische Struktur für klinische Studien ist noch nicht ausgereift bzw. nicht umfassend genug. Das Projekt verfolgt daher das Ziel, diese Struktur zu verbessern und die Entwicklung, Einführung und Zulassung neuer Medikamente für Kinder und Jugendliche in Deutschland sowie in Europa zu erleichtern. Das Drittmittelprojekt zielt darauf ab, ein relevantes Netzwerk innerhalb von Europa aufzubauen. Inzwischen beteiligen sich Industriepartner und akademische Partner aus 20 Ländern, es gibt beteiligte „Third Parties“ und mehr als 500 weitere Partner.

Das beteiligte deutsche Zentrum soll sich durch die sehr gute Interaktion der verschiedenen pädiatrischen Studienzentren und den Fachgesellschaften für Kinder- und Jugendmedizin auszeichnen. Der deutsche Hub wird über leistungsstarke und innovative Kommunikationsinstrumente mit den nationalen Partnern verbunden sein, sodass ein Kontakt jederzeit möglich ist.

Die Hauptaufgaben des deutschen Zentrums liegen im Aufbau eines nationalen Netzwerkes, wobei der Fokus auf einer zentralen und schlanken Koordination liegt. Studien sollen effizient durchgeführt werden, außerdem geht es um die Entwicklung einer gemeinsamen Methodik und innovativer Studiendesigns.

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Über Rebecca Liebig

Rebecca Liebig

Rebecca Liebig ist gerade im achten Monat schwanger. Voller Vorfreude auf ihr Baby genießen sie und ihr Mann die spannende Zeit. Von der ersten Übelkeit bis hin zu den Bewegungen ihres Mädchens halten sie alles fest. Schließlich möchte man sich später ja auch an diese Zeit erinnern. Bei der Planung des Kinderzimmers gehen die Vorstellungen zwar auseinander. In einem sind sich Rebecca und ihr Mann jedoch einig: Die aufregende Zeit wollen sie so richtig genießen. Rebecca plant, drei Jahre mit ihrer Tochter zu Hause zu bleiben. Auch ihr Mann möchte zwei Monate Elternzeit nehmen.

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